Практика по оказанию услуг фармацевтическим компаниям

- 2 items

Ценовое регулирование лекарственных средств в ЕАЭС

Cравнительный анализ

Юридические услуги

в области фармацевтики и здравоохранения

Основные продукты

Локализация производства в России

Наши услуги включают:

консультирование по вопросам преференций и ограничений в области закупок для государственных нужд, оценку конкретных преимуществ локализации;
структурирование производства в России, отношений с иностранными и российскими партнерами, описание преимуществ и недостатков различных моделей локализации;
подготовку договоров подряда на контрактное производство лекарственных средств;
консультирование относительно наиболее безопасных условий передачи контрагентам технологии производства, в том числе с точки зрения защиты прав на объекты интеллектуальной собственности.

Ценовое регулирование

Мы консультируем клиентов по вопросам ценового регулирования жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), включая вопросы регистрации предельных отпускных цен, применения торговых надбавок, предоставления скидок и премий.

Комплаенс (в частности, в области рекламы и взаимодействия с медицинскими специалистами)

Наши услуги включают:

проверку рекламных материалов;
консультирование по вопросам соблюдения нормативных ограничений в отношении рекламы и продвижения лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, а также возможных вариантов снижения потенциальных рисков на практике;
консультирование по вопросам соблюдения нормативных ограничений в отношениях со специалистами сферы здравоохранения и фармацевтами;
проверку и консультирование по вопросам соблюдения законодательства в сфере закупок для государственных нужд;
проверку и консультирование по вопросам соблюдения антимонопольного законодательства и законодательства о торговой деятельности;
проверку и консультирование по иным вопросам, связанным с соблюдением законодательства об обращении лекарственных средств и медицинских изделий.

Иные аспекты законодательства в сфере здравоохранения

Наши услуги включают:

консультирование по вопросам лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
консультирование в области регуляторных требований, связанных с регистрацией и оборотом лекарственных средств;
структурирование операций по производству, импорту и дистрибуции;
проверку соблюдения законодательства об обращении лекарственных средств и медицинских изделий (в качестве отдельной услуги или в рамках проведения комплексной предпродажной или предынвестиционной проверки (due diligence) компаний, занимающихся производством и реализацией фармацевтической продукции и медицинских изделий).

Подготовка и проверка документов

Наши услуги включают:

подготовку и (или) проверку хозяйственных соглашений (включая, среди прочего, подготовку/проверку договоров об оказании услуг в области государственной регистрации, о клинических и пострегистрационных исследованиях, подряда, дистрибьюторских соглашений, договоров поставки, об оказании маркетинговых и рекламных услуг, бонусных соглашений и иных);
подготовку внутренней документации, регулирующей деятельность компании в целях внедрения наилучших доступных практик.

Примеры выполненных проектов

Проверка соблюдения российских нормативных требований в отношении ведущей фармацевтической компании, головной офис которой расположен в Центральной и Восточной Европе (в частности, деятельности по участию в научных мероприятиях, взаимодействию с медицинскими специалистами, рекламе лекарственных препаратов) и предоставление рекомендаций, направленных на обеспечение полного соответствия нормативным требованиям.
Предпродажная комплексная проверка клиентского портфеля фармацевтических средств и системы фармаконадзора.

Подробнее